製品開発の各段階

ジェノミック・ヘルスは、次のような複数段階の臨床開発計画に従ってOncotype DX検査を開発しました。乳癌、大腸癌、前立腺癌およびその他の癌に対する将来の製品の開発にも、同様の開発計画が採用されています。

研究段階

  • 臨床研究や文献精査を実施し、医学的ニーズが満たされておらず、科学的関心を集めていて、新たな機会となりそうな遺伝子、経路または疾患を特定します。

開発段階

  • この段階では、製品の定義と開発計画を確立し、ヒトゲノムに含まれる約25,000の遺伝子から候補遺伝子を選択します。通常私たちは、特定の臨床転帰と相関する遺伝子をテストするために、臨床データと関連づけられ、保存されている腫瘍生検サンプルへのアクセスを確保しています。初期の臨床開発研究で遺伝子の特定に成功した場合、遺伝子セットを絞り込むために関心対象の特定患者集団で追加的臨床研究を実施することがあります。遺伝子発現と予後データの統計モデルを作成し、分析性能を考慮した上で、最終的な遺伝子パネルを選択します。遺伝子パネルが確定したら、残りのアッセイパラメータをまとめ上げます。

検証段階

  • 遺伝子パネル、アッセイ系、自動化および分析の規格が仕上がり、そのテストと検証が終われば、臨床的検証に進みます。この段階では、私たちが選択した候補遺伝子パネルとそれに対応する定量的発現スコアをテストするために、評価項目を前向きに設定した1つまたは複数の検証試験を実施します。多くの場合、私たちは保存サンプルと何年分もの臨床転帰データを用いて大規模な検証試験を実施することができるため、臨床開発の時間が節減されます。

商品化および製品拡張段階

  • ある検査が商品化されると、私たちはその検査の臨床的有用性と追加的な患者集団や適応症への拡張可能性を裏付けるための追加試験を実施することがあります。この追加試験には、私たちの検査が医師の皆様の行動を変化させていることを検証するための前向き試験(意思決定への影響試験)や、新たな患者集団における市販製品のテストが含まれます。さらに、当社の研究者が依頼した試験プログラムを通じて、私たちは医師の皆様に特定の患者集団における治療方針の意思決定にご使用頂ける検査を提供します。